方案解读：药品要满足哪些条件才能进入医保目录？

添加日期：2016年10月11日 阅读：14045

九月底，人力资源社会保障部发布《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称“方案”)，要求2016年底前完成医保药品目录调整工作。

《方案》指出，调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

那么，什么样的药品可以进入目录?

从《方案》不难看出以下几个特点：

第*，医保目录扩容是主流趋势。但在医保控费的压力下，调整数量或将有限，更侧重于用药结构的调整。已在医保目录内的药品也并非就能高枕无忧，“目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录;存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。”至于哪些属于不符合医疗保险用药要求和条件的情况，信息并未披露，业内推测，一些临床上已逐渐淘汰的目录内老药或将由和成本-效果更好的新药替代。

第二，临床价值和经济性是遴选主旋律。某一药物被纳入医保目录中，首先必须能满足患者的医疗需求，即具有临床疗效;为保证医保基金的可持续发展以及确保个人自付的可负担性，入选药品也必须具有经济性。而如何公平地进行临床评价和经济学评价，将是工作的重中之重。

关于医保药品的入选依据，我们再来看一下其他国家目录的制定与调整。目前做法比较一致的是，大多数发达国家都以药物经济学为药品遴选的评价依据，部分发展中国家因药物经济学发展的水平有限，也形成了以询证医学为依据的遴选指标体系作为评价药品是否可进入医保目录的标准。

发达国家澳大利亚

澳大利亚的药品目录是药品福利计划(PBS)，进入的药品基本上是全额报销的。PBS内药品的遴选是由完全独立与政府机构之外的药品福利咨询委员(PBCA)负责，凡是想要进入PBS的药品必须经过PCBA的推荐。

PBCA的经济学附属委员会(ESC)对所有PBS申请的药品进行经济学评价，药品使用附属委员会(DUSC)收集澳大利亚药品使用的数据并分析，并与其他国家进行比较，评价药品的使用前景。制药商参与这些附属委员会的评价,同时PBAC会对其评价过程寻求外部**意见。

评审原则为药品有效性、安全性和经济性，与PBS中已有相同治疗作用的产品进行对比。具体包括以下几点：该药是否能对重大医疗状况产生预防或治疗作用并具有成本效果;是否比已列入目录的同类药品更有效、毒性更低、更具有成本效果;与已列入目录的同类药品相比，有效性和安全性能达到同一标准，但成本效果更佳。

评价是临床**意见综合平衡的结果，这其中必然面临资源有限的抉择，因此并非所有的“有效”的药品能进入目录，对药品分为无限制引入、限制引入和不引入三个级别，其中限制引入是指对使用条件进行限制，例如当效果较好，但价格较高时，为保证该药对居民来说是可负担的，只针对特定疾病或特定人群使用。

发展中国家泰国

据了解，泰国的询证医学指标评价体系称为ISaFE，主要用于药物遴选，从信息量、安全性、用药方便性和疗效四个维度打分，以综合得分评价药品的安全性和疗效。

信息量是从特定数据库查找拟评价药品临床试验证据，以文献居多，并分别对文献的充足性和质量打分，通过设置权重加以区分;安全性是指通过不同数据库中对该药品安全性评价的文献综合研究结果打分，*后根据文献质量和重要程度设置权重，得出*后安全性得分;用药方便性的指标旨在量化患者对药物的依从性，由“用药限制”和“给药频率”得分的平均值确定。“用药限制”通过检索使用某种药物的限制条件(如空腹、饭后、夜间服用或注射等)给出，“给药频率”根据给药次数确定;药物的疗效评估，取成人和儿童用药评估得分的均值作为*终得分。

小编的浅见是，疗效和价格一定会是医保的主要选择，但如何量化这两个指标，或许会有更加严格的评价工具。而无论在方法上怎样推新，从中受益的一定会是那些投创新、做好药的优势企业。

第三，曾经因为很多没有机会进入国家医保目录，但“退一步”进了地方医保的药品，又有了重新期待的机会。

第四，利好重大疾病用药、儿童用药、特药等。现行医保目录普药占比较高，针对大病和疑难重症的药品较少，随着疾病谱的改变，医保目录的结构调整一定会与疾病需求结构对接。目前，单抗、靶向药物等都很值得期待。

另外，重大疾病用药、特药领域是创新药“高产”之地，在重大疾病保障、药品价格谈判等政策迭出的当下，是否会有能多创新药纳入医保目录，还没有明确的答案。我们也可以看到的是，在美国和欧盟，创新药一旦批准上市，就将自动进入该国的医保目录，这是创新药在国内外“待遇”的一个明显差别。尽管这里面有制度差异，国内创新药进医保的道路是否会走得更快更顺畅，也是一个未知数，但根据根据国家战略部署，还有药品目录第二部分第*条里的“积极支持医药技术创新”，等等利好，创新药的前景总是能让很多研发型企业振奋的。

向价值更靠近，或许正是医保目录调整的核心，是很多医药人都在找的一个答案。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-10-11 14:26:38

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