CFDA发布新规，药品数据监管进入新时期

添加日期：2016年10月13日 阅读：1593

自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来，很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面，由于自动化设备的大规模使用，以及电子数据伪造方面的技术限制，制药企业很容易在这个方面被检查出问题。在2015年7月22日，CFDA启动对国内临床试验核查以来，大部分被判定为作假的临床试验项目，或多好少的涉及数据管理问题。



事实上，对于药品研发、临床试验、销售、生产和运输环节的数据要求，从来都是有法可依的。例如2011年3月颁布的2010版GMP就提到：第*百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

同样，在2015年12月1日颁布生效的GMP附录《计算机化系统》，对计算机化系统软件、硬件和产生数据的管理，都提出了明确要求。

在2016年国庆节之前，CFDA的审核查验中心发布了《药品数据管理规范》草案，以征求意见。可以说，这份规范一旦生效，对药品行业的各个细分行业，都会产生巨大影响。下面就介绍这个规范的六个主要特点：

第*、涉及范围广。规范第二条规定：本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。从这一条可以看出，药品研发、销售、生产、运输的各个环节，都需要满足这个规范要求。可以预见的是，一旦实施这个规范，势必迅速提高药品的研发成品、生产成本和运输成本。只是，这个规范没有提到，是否向中国销售药品的境外制药企业，是否也需要符合此规范?

第二、强调诚信和质量文化搭建，以及高层的支持和参与。在规范的第四条和第七条，都提到诚信和良好的质量文化，是实施本规范的基础。可以说，这一条是抓到数据管理的关键点了，也是触及制药行业痛点了。没有好的质量文化，很多工作都不会收到好的效果。而对制药企业高层的要求，也是更现实的考虑。

第三、强调体系建设和完善。在规范的第二节里面，规范用六条条款来描述对制药企业数据管理体系建设的期望。例如，第八条提到：应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。再例如，第十条：数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。这些条款都说明，如果没有好的执行团队，数据规范管理就是一句空话。而对风险管理的规定，也期望在数据管理的生命周期各个阶段，及时采用合适的风险管理措施。

第四、详细展示数据管理的多个特点。对于数据完整性话题，说明规范的数据管理具有很多特点：数据归属至人、数据清洗可溯、数据同步记录、数据原始一致和数据准确真实。为了充分展示这些规范数据管理的原则，规范在文本里面使用了23条的庞大内容来描述这些原则和具体要求。可以说，这些内容是数据规范管理的核心部分。

第五、根据不同分类，来区别管理。如果数据是静态数据，打印件或者复印件可以作为有效副本来储存。但是对于动态数据，要求则不同。例如规范提到：当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。

目前很多制药企业分析实验室的HPLC/GC，产生的电子数据都属于动态数据，不仅包括图谱，还有分析方法和背景信息，这些都是动态数据组成部分，应该一起保存。

第六、审计追踪数据应该被审核。审计追踪功能，是现代化数据处理软件为了记录所有数据创建、产生、记录、修改和复制的客观记录;对于确保数据真实有效，是非常关键的系统支持数据。新的规范提到：】审计追踪应当作为GXP 数据的一部分被审核;对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据*终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于：(一) *终产品检验结果的更改。(二) 样品运行序列的更改。(三) 样品标识的更改。(四) 关键工艺参数的更改。

*后，不得不提到一个术语的变化。*初制药行业开始关注数据完整性的时候，不管是**，还是民间文献，都使用数据完整性。但是自2016年初，CFDA就开始建议使用数据可靠性。笔者本人更倾向于使用数据完整性问题。主要原因不仅仅是因为数据完整性是对英文原文的翻译，而是数据完整性是一个专有名词，所包含内容远远大于中文原有的完整性的含义。而且，2015年12月1日颁布生效的《计算机化系统》附录里面，也使用数据完整性的用词。只是目前这个规范草案使用了数据可靠性，*后结果如何，让我们拭目以待吧。

总之，通过上面介绍，可以看出，CFDA意图规范药品各个细分行业数据管理的用意，也意味着，很多行业都不得不面对这个规范，以及它所带来的成本影响。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-10-13 11:54:04

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